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• La gestion des flux de documents échangés avec les Agences • La fabrication des dossiers, envoyés à ces dernières • Le reformatage des dossiers dans le cadre de la mise en place du format e-CTD • La gestion des variations • L'administration des bases documentaires (data management) • Le tracking des activités réglementaires • La gestion des contrats, relances, suivi des activités sous-traitées (par exemple CRO) • La gestion des envois de documents, et inversement des fiches de visite, aux visiteurs médicaux • La gestion des multiples actes administratifs jalonnant la maîtrise de la propriété intellectuelle • La gestion des archives (papier et électronique) par exemple des cahiers de laboratoire, du fonds d'AMM, des brevets, • La gestion d'enquêtes auprès du corps médical • La gestion des échanges, justificatifs de frais etc.., avec les membres du corps médical • La gestion des fonds documentaires de fabrication et la préparation aux inspections | |||||||||||
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BPO : Le Business Process Outsourcing, ou externalisation de processus administratifs et techniques, est la démarche de confier à un tiers extérieur la gestion opérationnelle d'un processus administratif ou métier complet, afin de concentrer ses ressources internes sur son cœur métier. Cette approche toujours réversible, permet de bénéficier sur toute la durée de la mission d'une simplification de l'organisation, et d'une amélioration significative des coûts et de la qualité des processus externalisés. Ceux-ci sont gérés en insourcing (sur le site client) ou en outsourcing (dans nos ateliers) et parfois de façon mixte quand la situation le nécessite. |
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